Zulassung von Lebensmitteln in der Schweiz
Lebensmittel dürfen grundsätzlich ohne Bewilligung auf den Markt gebracht werden, wenn sie sicher sind. Sie dürfen jedoch die Konsumentinnen und Konsumenten nicht täuschen. Es gibt aber auch im Lebensmittel recht Bereiche, in denen entweder Positivlisten, (z.B. die abschliessende Liste für Vitamine und Mineralstoffe in Anhang 1 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel) oder Negativlisten gelten, (z.B. Liste der Pflanzen, Pflanzenteile und daraus hergestellte Zubereitungen, deren Verwendung in Lebensmitteln nicht zulässig sind, in Anhang 1 der Verordnung über Lebensmittel pflanzlicher Herkunft, Pilze und Speisesalz), oder eine Bewilligungspflicht besteht (z.B. die Bewilligungspflicht für neuartige Lebensmittel nach Artikel 15 der Verordnung über Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände (LGV).
Bei den Lebensmitteln gibt es jedoch keine generelle stattliche Zulassungspflicht wie bei den Arzneimitteln. Damit die Lebensmittelsicherheit trotzdem gewährleistet ist, muss der Betrieb, welcher Lebensmittel herstellt, lagert, transportiert oder in Verkehr bringt dafür sorgen, dass die gesetzlichen Anforderungen alle stets eingehalten werden sowie die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.
Bewilligungspflicht von Lebensmittelbetrieben in der Schweiz
Grundsätzlich gilt, dass wer mit Lebensmitteln umgeht, hat seine Tätigkeit der zuständigen kantonalen Vollzugsbehörde zu melden. Ebenso zu melden sind wichtige Veränderungen im Betriebe wie die Betriebsschliessung oder Veränderungen welche Auswirkungen auf die Lebensmittelsicherheit haben könnten. Betriebe, die Lebensmittel tierischer Herkunft herstellen, verarbeiten, behandeln, lagern oder abgeben, bedürfen der Bewilligung durch die zuständige kantonale Vollzugsbehörde (Art. 21, LGV). Bewilligte Betriebe können ihre Lebensmittel auch in die EU exportieren.
Zulassung von Heilmitteln in der Schweiz
Verwendungsfertige Arzneimittel bedürfen einer Zulassung durch die Swissmedic (Art. 9, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG)). Im Rahmen des Zulassungsverfahrens überprüft die Swissmedic nicht nur die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels, sondern auch dessen Kennzeichnung und den Beipackzettel. Auf diese Weise soll der Verbraucher vor jedem Risiko und vor Täuschung geschützt werden.
Der Zulassungsprozess für ein Heilmittel auf dem Schweizer Markt ist ein komplexer Vorgang, für den das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic zuständig ist. Der Antragsteller muss dazu ein ausführliches Antragsdossier vorlegen, welches unter anderem die Identität, die Reinheit und den aktiven Wirkstoff des Produktes sowie seine Wirksamkeit und seine Unschädlichkeit nachweisen muss (Art. 10 HMG).
Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie (A, B D oder E) ein. Die Kategorie A und B enthalten verschreibungspflichtige Arzneimittel, welche mit einer ärztlichen Verordnung einmalig (Kategorie A) oder mehrmals (Kategorie B) bezogen werden dürfen. Arzneimittel der Kategorie D sind nicht verschreibungspflichtig und dürfen nach einer Fachberatung abgegeben werden. Kategorie E enthält frei verkäuflichen Arzneimittel, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist.
Bewilligungspflicht von Arzneimittelbetrieben in der Schweiz
Firmen, die in der Schweiz Arzneimittel oder Transplantatprodukte herstellen oder vermitteln, benötigen eine Betriebsbewilligung der Swissmedic.