Wenn die vorklinischen Studien positiv verlaufen sind, kann der Wirkstoff in klinischen Studien am Menschen getestet werden, in einer ersten Phase an einem gesunden Menschen (Volontär), erst danach an einem Patienten, und zum Schluss an einer grösseren Anzahl von Patienten. In dieser letzten Phase wird die Verabreichungsmenge festgelegt. Nach der Zulassung des Medikaments durch die zuständigen Behörden wird in einer vierten Phase in ärztlichen Praxen oder in Krankenhäusern das Auftreten etwaiger unerwünschter Ereignisse oder Interaktionen mit anderen Medikamenten erforscht. Die klinischen Studien am Menschen sind in Art. 53 ff Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) und in der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, SR 812.214.2) geregelt, welche sich auf internationale Kriterien stützt, wie die Empfehlungen der ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

 

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