Das Risiko, dass die Entwicklung eines Heilmittels aufgrund negativ verlaufener Teststudien eingestellt werden muss, ist gross. Bis die Tests schlussendlich positiv verlaufen, sind der Industrie meistens hohe Kosten entstanden. Aufgrund des grossen wirtschaftlichen Risikos, das die Industrie daher hier eingeht, hat sie ein grosses Interesse daran, dass ihre Entdeckungen nicht von Dritten verwendet werden können, ohne dass sich diese an den entstandenen Kosten beteiligen.

Ein rechtlicher Schutz wird durch Patente bewirkt. Die Lebensdauer eines Patents beträgt 20 Jahre ab Einreichung der Patentanmeldung, welche bereits vor den vorklinischen Studien erfolgen kann. Eine zeitliche Verlängerung dieses Schutzes kann nach dem neuen Patentrecht in der Schweiz durch die Verleihung von ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel (Art. 140a ff PatG) erreicht werden.

Ausserdem ermöglicht das schweizerische Recht gemäss internationalen Vorgaben den Schutz der Testergebnisse und Daten für erstmals zugelassene Originalpräparate (Erstanmelderschutz). Diese Schutzmöglichkeit schliesst eventuelle Nachmelder während 10 Jahren von der Verwendung der Daten als Referenz aus.

 

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